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      國際專業雜志發布抗新冠病毒藥物FB2001研究數據

      • 2022-11-11  09:04:57

      近日,國際同行審稿專業雜志《Antiviral Research》在線發表了前沿生物(以下簡稱公司,股票代碼:688221.SH)在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001(通用名:Bofutrelvir)的臨床前研究數據,揭示了FB2001抗SARS-CoV-2(2019新型冠狀病毒)的體外和體內評價結果。

      臨床前研究數據表明,FB2001具有確定的體外和體內抗病毒活性,對各組病毒亞型均有效;FB2001與瑞德西韋聯合用藥,具有增強的抗病毒效果;FB2001能有效降低腦部病毒載量和滴度,對腦組織的損傷具有緩解作用;FB2001在人體肺組織預測有較高的藥物暴露量,可以持續發揮抗病毒作用。

      體外研究表明,FB2001對主要的SARS-CoV-2變異株Alpha、Beta、Delta和Omicron均有顯著的抑制作用,對當前流行Omicron的半抑制濃度EC50為0.042 μM。在高濃度人血清條件下,FB2001抑制病毒活性沒有明顯變化,表明人血清對FB2001的抗病毒作用沒有顯著影響。FB2001和瑞德西韋聯合使用后體外抗病毒活性增強,具有增強的抗病毒作用,表明FB2001和瑞德西韋聯合使用可以獲得更好的臨床治療效果。

      在構建的SARS-CoV-2感染小鼠模型中,FB2001能顯著降低小鼠腦部和肺部病毒載量和病毒滴度,治療后第4天,肺部和腦部病毒滴度低于檢測限度。FB2001可以明顯改善小鼠腦部和肺部病理損傷,包括減少病毒感染引起的肺泡間隔增厚和炎性細胞浸潤,也可以緩解腦組織局部出血、紅細胞溢出、水腫和炎性細胞浸潤??剐鹿诓《舅幬锝档蛣游锬X部病毒載量和滴度,以及改善腦部損傷的數據此前很少有報道。腦部病毒載量和滴度的降低,以及緩解腦組織的損傷,對減輕新冠肺炎引起的中樞神經系統后遺癥可能具有臨床意義。

      此外,基于大鼠血漿和組織藥物濃度和人體血漿藥物濃度,研究者建立并驗證了基于生理學的藥代動力學模型,以預測FB2001在人體肺組織中的濃度。FB2001每日給藥,持續給藥5天,預測人肺組織藥物谷濃度為2.5 μg/mL,約為抗Omicron病毒株EC50 值的132倍,這表明FB2001在病毒靶器官局部有較高的藥物濃度,或將更有利于臨床治療。

      FB2001為前沿生物與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑,公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發、生產及商業化權利。在FB2001的開發策略上,公司聚焦治療+預防兩端,開發了注射用和霧化吸入用FB2001兩種劑型。

      注射用FB2001,擬治療全球新冠肺炎住院患者,正在推進國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗,目前受試者已入組并給藥。

      霧化吸入用FB2001,擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染和暴露后預防,目前I期臨床已完成多個劑量的給藥,安全性和耐受性良好。

      公司將繼續積極推進FB2001的相關臨床研究,盡早發揮其臨床價值和優勢,助力全球防疫事業。

       

      參考文獻:

      https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0166354222002194


      創新解決方案,促進人類健康

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