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      奧密克戎變種來襲,前沿生物-U(688221.SH)打出“治療與預防”組合拳

      • 2022-07-17  16:44:05

      前言

      毒株持續變異下,新型高傳染性奧密克戎變異株BA.4和BA.5正在蔓延,新冠疫情或將與人類長期共存。在此情況下,實現抗新冠藥物“預防”+“治療”兩端的藥物自主可控,對抗擊疫情有著重大的戰略性意義。

      另一邊,國內藥企研發如火如荼,其中不乏成績亮眼的創新藥企,前沿生物作為國內3CL靶點賽道的領先選手,市場關注度頗高。近期公司公布多項自研新冠小分子藥物FB2001的最新進展,這背后的商業價值和投資機會值得我們進一步探討。

      FB2001:新冠“治療+預防”,發展潛能逐步釋放

      作為國內抗病毒領域的領軍企業,前沿生物基于在抗病毒新藥研發領域近20年的深厚的技術積累、成功的新藥開發經驗、對新冠疫情發展變化的分析,形成了抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的開發策略:“預防”+“治療”組合拳,即選擇從新冠防治最需要用藥的人群(住院患者和暴露后預防)入手。目前公司正在積極推進新藥開發的全球關鍵性臨床研究,力爭早日參與到終結新冠大流行的戰斗中,成為抗擊疫情更加有力的武器。

      1、FB2001靜脈注射制劑,擬治療全球新冠肺炎住院患者

      · 進度:美國一期臨床實驗正常、有序推進中,國家藥品監督管理局已同意開展國際多中心II/III期臨床

      · 數據:產品優勢明顯,權威專家認可

      據臨床數據顯示:1.FB2001可以顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度;2.FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量,無需聯用利托那韋,并具有廣譜高效的抗病毒活性、良好的安全性和耐受性。

      北京地壇醫院張福杰主任表示“病毒滴度的下降,說明FB2001能夠顯著降低具有傳染性的病毒顆粒數,可以有效清除肺部和腦部病毒,針對新冠肺炎住院患者的藥物開發,具有重要的臨床價值。新冠肺炎住院患者大多伴有基礎疾病,對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。FB2001無需聯用利托那韋,對于住院患者體現出更好的安全性?!?/p>

      圖1:針對3CL蛋白酶靶點開發抗新冠病毒藥物的優勢

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      資料來源:公司資料,格隆匯整理

      · 市場:針對剛需群體,重大臨床價值突顯

      從疫情演變趨勢來看,新Omicron變異株雖毒性有所下降,但傳播性更強、隱匿性更強。每輪變異毒株的流行,均會帶來短期內住院人數的攀升。高齡、有基礎疾病、未接種疫苗及免疫缺陷人群,是感染后可能發展為住院患者的脆弱群體,或將長期面臨高危風險。國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在2022年博鰲亞洲論壇年會上也表示:脆弱人群病死率將是是否擺脫疫情的重要指標。

      全球范圍內, 老齡、患基礎疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人群基數龐大,毒株持續變異下,這類群體對抗新冠病毒藥物存在長期、剛性的臨床需求。能否讓脆弱群體得到有效的防護及治療,仍會是全球應對新冠疫情防控中的關鍵環節。

      2、FB2001霧化吸入制劑,暴露后預防

      據臨床前研究顯示,FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。數據表明,FB2001霧化吸入給藥,具有預防新冠病毒感染的潛力。

      對于臨床前研究結果,深圳市第三人民醫院盧洪洲院長給予了高度肯定。盧院長認為“霧化吸入制劑在動物試驗中顯示了優秀的抗病毒療效,具有預防新冠病毒感染的潛力;霧化吸入給藥方式是非常好的切入點,未來在醫院、家庭和社會面密切接觸者中具有良好的應用場景?!?/span>

      · 聚焦密接人群,預防用藥市場亟待破局

      疫情之下,前沿生物致力于全面探索FB2001從新冠“治療”+“預防”兩端的臨床需求。目前,公司正在積極推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究;同時,瑞金醫院研究者發起了評價FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預防的有效性和安全性的臨床研究(IIT)。

      截至目前,國內尚無用于新冠密接者暴露后預防的藥物,全球范圍內,僅有一款阿斯利康用于新冠暴露前預防的中和抗體藥物Evusheld獲批上市。作為國內首款獲批上市的預防藥物,Evusheld國內定價高達13300元。疫情演繹下,中長期來看,新冠預防領域亟需高效、安全、可及性高的國產抗新冠小分子藥物破局。

      市場空間可預期,商業化前景廣闊

      從開發策略來看,FB2001選擇“治療”+“預防”組合拳的方式,即選擇從新冠防治最需要用藥的人群(住院患者和暴露后預防)入手,進行戰略性布局。從市場空間的角度來看,無論是“防”或是“治”,均是抗疫過程中極為重要的環節,市場前景廣闊。

      1、FB2001靜脈注射制劑,劍指全球住院患者的藍海市場

      自2020年來,新冠疫情持續蔓延。每一輪變異毒株的流行,均帶來住院人數的攀升。據Our World in Data及美國CDC數據顯示,在BA.4、BA.5變異毒株流行期間,美國住院患者數量持續上升。

      毒株變異下,給國內的疫情防控也帶來了壓力,在近期國內的新發疫情中,BA.5毒株已經成為西安疫情的主導毒株。我國人口基數大,密度高,變異毒株傳播性高,隱匿性強。面對未知的疫情態勢,新冠治療特效藥是必要的防御武器,更是疫情防治格局中不可或缺的一部分。

      圖2:美國新冠患者住院率上升

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      資料來源:Our World in Data,格隆匯整理

      縱觀藥品競爭格局,目前已上市的抗新冠病毒小分子藥物,主要針對輕、中癥的門診患者,新冠口服藥賽道選手眾多,競爭呈白熱化態勢。反觀住院市場,則是一片藍海。截至目前,僅吉利德注射用瑞德西韋在部分國家獲批用于治療住院患者,截至2022年第一季度,瑞德西韋已累計治療全球住院患者1100萬人。

      我國范圍內,老齡、患基礎疾病、未接種疫苗、免疫缺陷人群基數龐大,該類脆弱群體為感染后面臨住院風險的高危群體,對用藥存在剛需。與擁擠的門診賽道相比,在疫情反復下,住院市場或許為尚未開墾的一片藍海,市場空間廣闊。

      2、FB2001霧化吸入制劑,聚焦國內暴露后預防的廣闊市場

      除了針對住院市場,針對暴露后預防市場,公司正在積極推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。暴露后預防的目標人群為暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群,在我國當前的疫情防控政策下,更顯關鍵。

      當下,我國堅持外防輸入、內防反彈,堅持“動態清零”總方針,方針的重點之一在于對密接人群的篩選以及隔離,該項工作開展難度大、經濟成本高,疫情反復下,對于大量密接人員的管理給相關部門往往帶來較重的防疫工作壓力。

      Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強,疫情傳播期間,一名陽性感染者通常會帶來大量密接人群、次密接人群和時空伴隨人群,截至2022年5月25日,本輪上海疫情已累計排查密接人群超過95萬例。

      通過暴露后預防,阻斷密接者的感染和傳播,對新冠防疫具有重大的意義。第一,全球范圍內,目前尚無針對密接人群的暴露后預防用藥獲批,密接人群對預防藥物存在巨大的臨床需求;第二,有望緩解針對密接人群的防疫管理壓力,幫助政府減輕相應的防疫經濟壓力;第三,有望與現有小分子藥物,新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補,構建新冠防治需多層次體系,為抗疫助力。

      隨著經濟復蘇的加速,以及防疫政策的不斷優化,若未來有序逐步放開,定是基于“治療”+“預防”兩端藥物的自主可控。前沿生物的抗新冠小分子特效藥FB2001,3CL蛋白酶抑制劑,聚焦“防治”兩端,定位明確,未來可期。

      寫在最后

      作為國內率先布局新冠特效藥的創新藥企業,公司正在積極推進FB2001開發的全球關鍵性臨床研究。日前,前沿生物發布定增預案,擬募集總額不超過人民幣3億元,用于FB2001研發階段中的I期臨床試驗,全球II/III期臨床試驗(截至中期分析階段),以及質量與工藝研究。相信隨著藥物研發進展的加快,FB2001后續商業化也指日可待。

      縱覽醫藥板塊,在整體經濟大環境加速復蘇的背景下,板塊在沉寂許久之后,或有望迎來新的上行階段。其中如前沿生物這般精準把握住當前市場迫切需求的創新藥企業,無疑是較為值得關注的對象。


      文章來源:格隆匯


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