7月14日盤后，抗病毒創新藥研究領域先驅企業前沿生物（688221.SH）披露合作公告，公司與全球知名CRO/CMO企業凱萊英簽署戰略合作框架協議，雙方將圍繞前沿生物在研的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑產品FB2001（通用名：福布特韋）原料藥，在研發、生產、注冊等方面建立戰略合作，實現互惠共贏、共同發展。

戰略合作凱萊英，加速新冠小分子藥研究進程

新冠疫情爆發兩年多以來，不僅包括作為Biotech的前沿生物，全球眾多制藥企業相繼探索針對新冠病毒的有效藥物及療法，藥物臨床試驗多圍繞疫苗、中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物以給藥方便、生產成本低、耐藥突變概率小等優點，被業內認為是目前最佳的新冠治療方式。此次公告涉及的FB2001即小分子抗新冠病毒創新藥的一種，也是前沿生物在抗病毒創新藥領域最受關注的在研藥物之一。

具體至此次合作，雙方已達成共識，凱萊英將充分利用企業的研發、生產、注冊的技術優勢及先進的生產設施設備，推動前沿生物FB2001原料藥的生產及注冊獲批。據公告，在研發方面，凱萊英將為FB2001原料藥的工藝優化、放大和質量控制開通內部快速通道，提供先進的技術支持及充分的資源保障，以達成公司對該項目注冊申報的時間要求；而在生產方面，凱萊英也將根據雙方的協商情況，提前制定產能規劃方案，充分利用企業的設備優勢和生產條件，為公司提供穩定的產品供應，以滿足潛在的市場需求。此外，凱萊英將根據前沿生物的梯度采購量，為公司打造成本競爭優勢。

據公告，此次簽訂的合作協議為框架協議，是后續簽訂相關業務合同的基礎及長期合作的指導性文件。本協議旨在搭建戰略合作框架，促使雙方在合作框架內發揮各自優勢，相互配合，共同發展。

公司表示，此次與凱萊英簽訂合作協議，圍繞FB2001原料藥建立合作關系，前沿生物將獲得凱萊英在關鍵性臨床研究上提供的產能支持，推動臨床試驗順利開展。若FB2001未來成功獲批上市，雙方的戰略合作也將利于FB2001的商業化推進，滿足潛在的市場需求、控制產品的生產成本。

FB2001療效受認可，國際多中心II/III期臨床正積極推進

與頭部CRO/CMO企業的戰略合作在幫助提升藥品未來商業化成功率的同時，FB2001自身在研發過程中體現出的優秀療效也為將來良好的市場預期提供了背書。研究表明，FB2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性，在臨床前研究及Ⅰ期臨床研究中均有較好表現。

具體而言，臨床前研究顯示，FB2001可顯著降低Delta株感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度，FB2001的靜脈注射制劑較好的安全性及耐受性也均已在中美臨床Ⅰ期中得到驗證。研究成果顯示，FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測有效劑量，無需聯合藥代動力學增強劑（如利托那韋等），對于有基礎疾病的患者、需要接受其他藥物治療的患者，可以減少潛在藥物相互作用風險，滿足住院患者對安全性高、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物需求。

不僅如此，除靜脈注射制劑，前沿生物正同時推進FB2001霧化吸入制劑的臨床研究。研究顯示，FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性。針對FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內藥效，中科院武漢病毒所也作出了高度評價，研究結果顯示FB2001經霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用，可顯著降低小鼠肺部的病毒載量。公司積極推進霧化吸入制劑臨床研究的同時，一項由瑞金醫院研究者發起的評價FB2001霧化吸入對新冠病毒暴露后預防的有效性和安全性臨床研究（IIT）也正在開展。

據了解，公司目前注射用FB2001正在開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃入組1000-1200人。公司表示，研發進度是首要的考慮因素，公司預期在2022年完成FB2001國際多中心II/III期臨床的中期分析。依托一支擁有20年的深厚技術積累及豐富的抗病毒新藥研發經驗的研發團隊，以及來自凱萊英等頭部CRO/CMO企業的鼎力協作，前沿生物FB2001有望不斷取得突破，將來為抗擊疫情提供更加有力的武器，助力早日終結新冠大流行。（CIS）

文章來源：證券時報網