6月17日，國內創新藥領軍企業前沿生物(688221)自主研發的抗艾滋病長效新藥艾可寧(通用名：艾博韋泰)在阿塞拜疆的上市啟動會正式舉辦。這是繼厄瓜多爾、柬埔寨后，艾可寧獲批進入的第三個海外國家。作為全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑，艾可寧海外市場的布局與拓展，在一定程度上提振了我國創新藥出海的信心。
核心產品光環加持
前沿生物是國內抗HIV創新藥領軍企業，在抗HIV創新藥研發細分領域具有國際競爭力。公司長效抗HIV在研新藥FB1002（長效、全注射抗逆轉錄病毒聯合療法），是首個在美國FDA申報臨床試驗的中國抗HIV創新藥項目，面向全球抗艾市場。
作為公司創業初期開發的核心產品，艾可寧定位國產原研艾滋病創新藥，歷時十余年臨床研究，于2018年在國內市場獲批上市。艾可寧是公司自主研發的國家1類新藥，也是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑。
上市之初，艾可寧即被納入《中國艾滋病診療指南（2018版）》，列示為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一；于2019年11月被納入全球知名的“利物浦藥物相互作用數據庫”，與現有全球已上市的所有抗艾藥物無顯著的藥物相互作用；于2020年12月，作為獨家專利產品通過談判方式被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。
前沿生物相關負責人對證券時報·e公司稱，艾可寧作為每周給藥一次的長效注射藥物，完成了我國抗艾新藥從0到1的突破，更是打破了長久以來跨國藥企的壟斷，是國家重大專項新藥創制專項成果，符合我國藥品自主可控的國家戰略。
據了解，艾可寧是全球第一個長效融合抑制劑，在分子結構、多肽序列及化學修飾、作用靶點以及在人體內的分布與代謝上，均實現了技術突破，它通過與病毒表面的包膜蛋白gp41結合，阻斷病毒與人體免疫細胞CD4受體之間的融合，從而阻止HIV病毒進入細胞。
“以艾可寧為核心為經治患者搭建的新型、簡化療法，是對目前國內治療方案主要為口服藥療法的補充和提升，也是國際抗艾藥物的重大突破?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人稱，艾可寧憑借其廣譜、長效、起效快、高安全性、強有效性及藥物相互作用小等優勢，對特定患者具有一定臨床不可替代性。
持續深耕國內外市場
根據弗若斯特沙利文的數據，全球HIV藥物市場于2019年達到370億美元，預計到2034年將進一步增長至659億美元。
“艾可寧具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點。對比目前申報中的同類注射類長效艾滋病治療藥物，艾可寧在藥物作用機制優勢明顯、對于適用人群較為剛需?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人稱，近年來，公司持續深耕國內外市場，探索多元化營收，提升公司的綜合營收。
國內市場，通過進一步拓展銷售渠道、拓展用藥場景、提升患者平均用藥時長，實現艾可寧的銷售增長。截止2021年底，艾可寧已覆蓋全國28個省的200余家HIV定點治療醫院及100余家DTP藥房。同期，艾可寧已實現所覆蓋省份的醫保報銷；同時，隨著《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》的推進，艾可寧被23個省份納入醫?！半p通道”及單獨支付藥品名錄。
海外市場，通過加快在亞洲、非洲、歐洲及南美洲地區目標發展中國家的海外注冊并實現銷售的步伐，力爭實現海外市場銷售突破；通過積極參與具有國際影響力的學術活動，鞏固國際學術地位，提升公司品牌及產品品牌的國際影響力。
目前，除了剛剛獲得通行證的阿塞拜疆，艾可寧已分別在厄瓜多爾和柬埔寨2個國家獲批上市。同時，與俄羅斯大型醫藥公司R-Pharm合作，開啟艾可寧進入俄羅斯市場的第一步。另外，已累計向8個國家提交藥品注冊申請。
前沿生物上述負責人認為，隨著國家醫保政策的落實，國內對新冠疫情有效控制，以及國際化戰略的進一步落實，艾可寧有望穩步擴大未來抗HIV藥品藍海市場的份額。
提振國內創新藥出海信心
“除了已經上市的艾可寧，前沿生物在研產品包含抗新冠病毒在研新藥FB2001、抗HIV病毒在研產品FB1002（長效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關節疼痛在研產品FB3001、治療性長效降血脂在研產品FB6001、治療骨質疏松產品FB4001?！?a class="trsHotWords" style="color: rgb(47, 103, 209); margin: 0px; outline-style: none; outline-width: medium; padding: 0px; text-decoration-line: none;" target="_blank" code="688221">前沿生物上述負責人對證券時報·e公司如是說。
其中，前沿生物在研的抗新冠病毒新藥FB2001，于2022年4月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同意開展FB2001有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。
前沿生物上述負責人稱，公司重點在研產品FB2001，為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適應癥為新冠肺炎住院中、重癥患者治療；前期的臨床研究結果顯示，FB2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性，且無需聯合藥代動力學增強劑，安全性良好。目前FB2001在同領域產品中開發進度國內第一，全球領先。公司將積極推動FB2001后期的研發工作，力爭早日獲批上市投入到全球抗疫一線。
據悉，前沿生物注重產業化能力建設，在國內布局三個具備規?；a能力的產業化基地，分別位于南京江寧、四川金堂和山東齊河，三大生產基地正式投產后的規模效應，將為公司帶來更具競爭力的生產成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。
同時，前沿生物的海外業務部，團隊領頭人具備艾滋病領域海外藥品注冊上市和商業化推廣經驗，大部分團隊成員均具有在國際知名藥企的市場推廣經驗，通過探索已形成一條可復制的海外注冊路徑，驗證了此前提出的公司主導輔以當地合作伙伴協助的海外業務模式可行性。
對于此次出海阿塞拜疆的意義，前沿生物表示，艾可寧上市以來，公司積極建設海外業務團隊，著力推動全球化市場戰略，自2021年，艾可寧先后在柬埔寨、厄瓜多爾獲批上市，本次艾可寧在阿塞拜疆獲批上市，進一步擴大了公司的海外商業布局。從產品市場來看，艾可寧未來在阿塞拜疆的臨床應用，將有利于艾可寧國際領域的臨床數據收集、醫學循證、學術建設，同時將進一步提升艾可寧的國際品牌建設及影響力。從公司發展來看，艾可寧海外市場的持續拓展，驗證了公司海外拓展模式的可行性，進一步積累了海外業務的工作經驗，通過商業化運營，為未來海外銷售提前布局，開展學術推廣和品牌建設工作，通過積極參與具有國際影響力的學術活動，鞏固國際學術地位，提升公司品牌的國際影響力。
另外，前沿生物稱，創新藥作為醫藥工業的核心版塊，國際競爭仍然是醫藥工業發展的趨勢，國內藥企肩負著走出去，創造國際競爭新優勢的使命，既要強調創新，也要強調新產品產業化進程以及創新產品的推廣應用。艾可寧海外市場的布局與拓展，在一定程度上提振我國創新藥出海的信心，已積累的成熟經驗，為國內同行業企業提供可參考的實際案例。